? ? ? ? 天津天誠新藥評價有限公司是招商局集團天津藥物研究院的全資子公司，專注于藥物臨床前研究服務，匯集創新藥物藥效學、藥代動力學、毒理學三大國家級技術平臺，擁有國家藥品監督管理局GLP九項認證和國際AAALAC認證等資質，累計服務國內外300余家企業，與近50家科研院校開展了合作，幫助取得100多個臨床批件，其中包括多個中美雙報項目。
公司優勢
一、資質榮譽
1.實驗動物使用許可證
2.NMPA的GLP認證
單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）
單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）
生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）
遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）
致癌試驗
局部毒性試驗
免疫原性試驗
安全性藥理試驗
毒代動力學試驗
3.國際AAALAC認證
4.輻射安全許可證（放射性同位素使用許可證）
5.中國食品藥品檢定研究院生物分析能力驗證通過（大分子和小分子兩項）
6.毒性病理檢測實驗室室間比對考核合格證
7.科技部釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室
8.天津市藥代動力學與藥效動力學重點實驗室
9.天津市新藥非臨床評價技術工程中心
10.天津市企業技術中心
11.天津濱海食品藥品監管科學研究中心
12.天津生物技術藥物綜合服務平臺
13.高新技術企業
14.天津市科技型企業
15.優秀瞪羚企業
16.中國醫藥外包公司20強
二、項目經驗
1.完成國家1035工程、863計劃、973計劃、國家重大專項等多個平臺建設項目和新藥創制項目，承擔國家和天津市重點研發項目50余項，獲得專項經費超過5000萬元。
2.累計服務客戶300+，完成項目1000+，獲批臨床100+（含中美雙報）。
除藥品評價外，還完成過如：特醫食品、保健品、動物藥物、醫療器械及化妝品等多個相關領域產品的研發服務。
3.10年+國產品種注冊經驗，完成美國、日本制劑產品國內臨床及上市注冊，原料藥和參比制劑一次性進口注冊，化藥創新藥中美雙報，40+CMC、臨床前研究項目的方案評估、總結報告審核（化學藥、中藥、細胞藥物等）。
三、優勢平臺
1.細胞藥物評價
2013年開始從事細胞藥物臨床前研究，為國內三十余家細胞企業提供研發服務，幫助取得5個臨床批件。
2.高端制劑評價
已完成多個微球、脂質體、膠束、口溶膜等高難度制劑的臨床前研究項目，尤其在緩控釋制劑、納米制劑、吸入制劑等評價領域擁有深厚的技術和豐富的經驗。
3.兒童藥物評價
成熟的幼齡動物飼養管理體系和實驗技術，豐富的幼齡動物背景數據和項目經驗，已幫助取得十余個兒童藥物/兒科適應癥臨床批件。
4.心腦血管藥物評價
國內最早的心腦血管臨床前研究機構，擁有種類繁多的研究模型和各類藥物的項目經驗。
5.眼科藥物評價
已完成十余個眼科藥物的藥效學、藥代動力學和毒理學研究工作，幫助取得多個臨床批件，適應癥涉及角膜損傷、黃斑變性、糖尿病眼底視網膜病變等。
6.中藥二次開發
經典案例：疏風解毒膠囊、六經頭痛片、元胡止痛滴丸、新癀片等臨床前藥理毒理研究。出版研究論著3部，研究成果獲得福建省科學技術獎、廈門市專利三等獎、安徽省科技進步一等獎等。
四、研發團隊
1.擁有多位中國毒理學會認證毒理學家、獸醫病理學家、執業獸醫師。
2.碩士以上學歷＞50%。
3.平均從業經驗＞8年。
五、設施設備
1.擁有現代化功能實驗室，包括供試品管理室、手術室、細胞室、生化檢驗室、分子生物學實驗室、電生理研究室、病理研究室、毒理研究室等。
2.擁有符合國際標準的動物飼養管理設施，能夠使用全部常規實驗動物種屬如：小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、猴、犬、兔、小型豬、貓等。
3.擁有各類實驗儀器設備，如液質聯用系統、高效液相色譜儀、液相色譜放射檢測系統、清醒動物生理信號遙測系統、彩色多普勒超聲儀、血流測定及心功能分析系統、全自動膜片鉗、流式細胞儀、全自動生化分析儀、全自動血凝分析儀、大/小動物口鼻吸入系統、皮膚光毒性實驗檢測儀、裂隙燈顯微。
業務范圍
一、藥效學研究
1.腫瘤
體外研究：細胞毒性、生物標記物、遷移與侵襲
體內研究：同種腫瘤移植模型、異種腫瘤移植模型、原位移植瘤模型、PDX 模型、人源化腫瘤移植模型
作用機制研究：血管生成、分化轉移、細胞周期、細胞凋亡、腫瘤耐藥、腫瘤生物反應
2.循環系統疾病
心力衰竭
急性、慢性
心律失常
心絞痛
穩定型、不穩定型
心肌梗死
高血壓
肺動脈高壓
腦卒中
出血性、缺血性
急性期、恢復期、后遺癥期
動脈粥樣硬化
3.神經精神疾病
阿爾茲海默癥
抑郁癥
偏頭痛
4.呼吸系統疾病
支氣管哮喘
肺炎
肺纖維化
肺水腫
急性肺損傷
5.消化系統疾病
胃炎
胃潰瘍
胃酸過多
非病毒性肝炎
非酒精性脂肪性肝炎
脂肪肝
肝硬化
肝衰竭
膽囊炎
胰腺炎
6.泌尿系統疾病
腎炎
腎衰竭
糖尿病腎病
7.炎癥和免疫系統疾病
骨關節炎
類風濕性關節炎
特應性皮炎
濕疹
8.內分泌和代謝疾病
糖尿病及各種并發癥
高脂血癥
高尿酸血癥/痛風
骨質疏松
9. 其它
燒燙傷
股骨頭壞死
眼科疾病
慢性疼痛
二、藥代動力學研究
1.體外藥代動力學研究
基于轉運體的藥代動力學研究
基于酶動力學的藥代動力學研究
肝微粒體、肝S9及肝細胞中代謝穩定性及代謝途徑種屬差異比較
Caco-2、PAMPA、MDCK滲透性評價
2.基于整體動物的創新藥物臨床前DMPK研究
新藥注冊的藥代動力學整體方案設計和方法開發
覆蓋全種屬、各種給藥途徑的單次、多次給藥PK研究
藥物吸收特性與生物利用度研究
藥物血漿蛋白結合研究
藥物組織分布研究
體內代謝產物鑒定及代謝途徑分析
尿、糞、膽汁排泄研究，物質平衡分析
藥代動力學過程模擬/參數計算與分析
PK/PD/TOX相關性分析
3.臨床藥代動力學研究
人體血漿暴露物譜研究
人體血漿動力學研究
人體排泄與物質平衡研究
人體代謝產物鑒定與代謝途徑分析
人體藥物-藥物相互作用研究
特殊人群的藥代動力學研究
MIST評價
4.放射性同位素標記化合物的藥代動力學研究
血漿動力學、組織分布、物質平衡研究
血漿暴露物譜和代謝途徑分析
5.改良型新藥DMPK研究
以注冊申報、上市后再評價為目的的方案設計和方法開發
體內/體外暴露物質譜研究
目標成分鑒定
前體藥物
改鹽藥物
光學異構體
特殊劑型：緩控釋制劑（口服/注射）、舌下制劑、非均相注射劑、外用制劑、吸入制劑、眼用制劑、納米制劑等
6.仿制藥一致性評價研究
BE豁免BCS分類滲透性評價
BE研究方案設計
分析方法開發和驗證
臨床試驗樣本檢測
數據處理和統計分析
CTD報告撰寫
三、毒理學研究
1.一般毒理研究
單次/多次給藥毒性試驗（嚙齒類和非嚙齒類，包括非人靈長類）
局部毒性試驗（刺激、過敏、溶血等）
毒代動力學試驗
免疫原性試驗
致癌試驗
藥物毒性早期篩選研究
毒性作用機制研究
2.生殖/發育毒性研究
生育力及早期胚胎發育毒性試驗（Ⅰ段）
胚胎胎仔發育毒性試驗（Ⅱ段）
圍產期發育毒性試驗（Ⅲ段）
母體及仔代毒代動力學試驗
3. 遺傳毒性研究
Ames試驗、染色體畸變試驗、微核試驗
小鼠淋巴瘤試驗、彗星試驗
4.安全藥理研究
中樞神經系統、心血管系統、呼吸系統
胃腸系統、泌尿系統
四、注冊服務
1.注冊咨詢
2.項目評估
3.項目管理
4.注冊申報
國內
進口
國際
5.資料撰寫
CTD輔助撰寫
SEND數據集轉換
報告英文翻譯
聯系方式
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