原料藥CMO/CDMO服務
研發能力
? ? ? ? 擁有優秀的研發團隊，由100多名科研人員組成，其中69%擁有研究生及以上學歷，實驗室均配備了國際標準的設備和儀器，憑借資深的研發團隊、完善的研發體系和一流的專業技能，服務客戶，滿足客戶需求。
技術平臺
? ? ? ? 擁有以流體化學、合成生物、安全測試、粉體等技術支撐的綠色化學技術平臺，有效推動連續反應、生物酶催化等核心技術在各項目研發和生產中的廣泛應用，提高藥品制造過程中的安全性和效率，拓寬反應種類，為設計原料藥合成路線提供更多的選擇。
生產能力
? ? ? ? 為客戶提供系統化的定制生產服務，針對藥品生命周期各階段進行合成路線設計和工藝開發、優化及放大，為注冊起始原料、中間體及API制定控制策略。通過快速響應機制最大限度提高效率、降低成本?？沙袚鷱捻椖吭u估立項、工藝研究、質量研究、臨床樣品生產、工藝驗證、穩定性研究、注冊報批等全過程的工作，為客戶提供從小試克級、中試公斤級直至商業化生產的“一站式”服務。
? ? ? ? 擁有兩個符合cGMP質量體系的生產基地，配備了先進的原料藥生產設備及配套自動化系統設施，通過對生產過程數據進行實時采集與存檔，以大量、準確的工藝數據實現藥品生產全過程的質量追蹤。生產車間具備良好的多功能性、柔性產能的快速切換和項目制的管理模式，保證了生產運營體系能夠快速的高質量交付客戶所需的產品和服務。
質量與合規
? ? ? ? 擁有與國際接軌的cGMP生產質量管理體系，以FDA六大系統為框架，將ICH Q7、Q9、Q10的要求系統地貫徹到產品研發、生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程，滿足中國GMP和相關法規要求，已通過ISO9001質量管理體系和GMP認證。
? ? ? ? 以知識管理作為保證體系先進性的推動器；以質量風險管理貫穿工作始終，利用工藝性能與產品質量監控、變更、CAPA等系統的有效實施，維護體系持續運行在最佳狀態。借助數字化、自動化的生產與質量控制系統，實現對生產全過程的質量追蹤，保證交付的產品符合客戶期望，并持續滿足法規監管要求。
EHS管理體系
? ? ? ? 具有完整的EHS管理體系，配有安全測試實驗室并通過CNAS認證，可以自主完成危險工藝安全評價，做到產品技術本質安全，實現“以數據支撐本質安全”的理念；以OEL崗位定級，確保職業健康安全；建立有完備的三廢處理系統，能夠保證環保先進性。注重EHS管理，確保持續穩定服務。
知識產權保護能力
? ? ? ? 建立有知識產權管理和保密系統，嚴格保護客戶項目涉及的商業機密。以專利、技術/商業秘密等措施為客戶建立多層次的知識產權保護系統。實現貫穿整個產品生命周期的知識產權保護。
原料藥-天津生產基地
原料藥-湖北荊州生產基地
制劑CMO/CDMO服務
一站式制劑研發和生產服務
? ? ? ? 天津藥物研究院藥業有限責任公司專注于搭建制劑技術平臺, 與API CDMO協同，打造端到端的制劑服務平臺，為全球藥物研發機構提供從臨床前到上市各階段高效、靈活、優質的制劑CDMO服務。
? ? ? ? 核心團隊擁有豐富的工作經驗，擅長化學創新藥和仿制藥的研發、工藝放大、技術轉移與優化、生命周期管理以及應用QbD理念的工藝、質量開發和注冊申報支持。
? ? ? ? 配備有完善的小試、中試及產業化制劑設備及專業檢測儀器，可以承擔化學仿制藥、創新藥、新型制劑的研發、產業化技術轉移、臨床樣品加工等工作。
? ? ? ? 劑型包括提供片劑、膠囊、顆粒劑、注射劑等多種常規和復雜制劑的開發和生產服務。
制劑-天津生產基地
