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藥物評價服務

? ? ? ? 天津天誠新藥評價有限公司? ( 天津藥物研究院新藥評價研究中心)傳承自原北京醫工院、天津中藥所、天津醫工所的藥理毒理研究室,整合創新藥物藥代動力學研究、藥效學研究、毒理學研究三大國家級技術平臺,能夠提供涵蓋成藥性研究、臨床前藥理學研究、非臨床安全性評價、臨床藥代動力學研究等全方位藥物評價服務。

? ? ? ? 中心同時承擔科技部釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室、天津市藥代動力學與藥效動力學重點實驗室、天津市新藥非臨床評價技術工程中心、天津生物技術藥物綜合服務平臺、天津市仿制藥一致性評價綜合研究中心等的建設與運行任務,參與完成國家1035工程、863計劃、973計劃、國家重大專項等多個平臺建設項目和新藥創制項目,累計服務國內外300余家企業,與近50家科研院校開展合作項目,已完成1000多個新藥研發項目,幫助取得100多個臨床批件(含中美雙報)。

專業資質

1.實驗動物使用許可證

嚙齒類:大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠;

非嚙齒類:犬、猴、小型豬、兔、貓。

2.NMPA的GLP認證

(NMPA-國家藥品監督管理局,GLP-藥物非臨床研究質量管理規范)

單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類);

單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類);

生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);

遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);

致癌試驗;局部毒性試驗;免疫原性試驗;安全性藥理試驗;毒代動力學試驗。

3.國際AAALAC認證
AAALAC 全稱是 Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care,中文名為國際實驗動物評估和認可委員會(國際實驗動物飼養評估認證協會)。AAALAC International 認證是實驗動物質量和生物安全水準的象征,也是國際前沿醫學研究的質量標志,表明對人道護理動物的真正承諾,是動物使用及生產單位參與國際交流和競爭的重要基礎條件。
4.輻射安全許可證(放射性同位素使用許可)

由于放射性同位素及射線裝置的廣泛使用,以及放射性同位素及射線裝置對人體健康和環境的潛在危害,國家為了更好的監管放射性同位素及射線裝置,規定在中華人民共和國境內生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位,應當按照《中華人民共和國放射性污染防治法》和《放射性同位素與射線裝置安全和保護條例》等相關法律法規,辦理取得《輻射安全許可證》

5.中國食品藥品檢定研究院生物分析能力驗證(大分子和小分子兩項)

中國食品藥品檢定研究院的前身是:中國藥品生物制品檢定所(簡稱中檢所)是國家食品藥品監督管理總局直屬單位,是法定的國家藥品生物制品質量最高檢驗和仲裁機構

6.毒性病理檢測實驗室室間比對考核合格證

中國毒理學會(Chinese Society of Toxicology,CST),是經民政部批準注冊成立的非盈利性學術團體,是中國科學技術學會組成部分。

技術團隊

科研團隊碩士以上學歷者超過50%

平均從業經驗8.5年

中國毒理學會認證毒理學家14名

項目經驗

完成國家1035工程、863計劃、973計劃、國家重大專項等多個平臺建設項目和新藥創制項目。

累計服務客戶300+,完成項目1000+,獲批臨床100+(含中美雙報)。

除藥品評價外,還完成:如醫療器械、特醫食品、保健食品、化妝品及動物藥物等多個領域產品的研發服務。

榮譽

成為具有世界影響力
中國一流的研發型制藥企業

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互聯網藥品信息服務資格證書編號:(津)-非經營性-2021-0008

津公網安備 12011602000891號

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